Product Compliance

Erleichterung des Marktzugangs für dringend benötigte persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte

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31.03.2020 | Autor: Christian Thomas
Lesezeit: 5 Minuten

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 hat die EU-Kommission konkrete Maßnahmen präsentiert, um auf die massiv erhöhte Nachfrage nach bestimmter persönlicher Schutzausrüstung (PSA), etwa Gesichtsmasken, Schutzanzügen oder Schutzbrillen, sowie nach gewissen Medizinprodukten, z.B. Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewissen Arten von Kitteln, zu reagieren. Diese Produkte unterfallen entweder der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 oder der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. der (diese ablösenden) Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745.

 

Mit der aktuellen Empfehlung der EU-Kommission werden die Anforderungen an die Konformitätsbewertung sowie die Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden temporär deutlich reduziert / vereinfacht. Ziel ist es, medizinisches Fachpersonal, Ersthelfer sowie sonstige Kräfte, die an den Bemühungen zur Eindämmung des Virus und der Verhinderung von dessen weiterer Ausbreitung beteiligt sind, möglichst kurzfristig mit den dringend benötigen Produkten zu versorgen.

 

An die Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der Produkte sind ebenso wie an deren technisches Design grundsätzlich strenge Anforderungen gerichtet. Die Einhaltung wird im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren – häufig unter Einbeziehung externer Stellen, sog. notified bodies – anhand harmonisierter technischer Normen bewertet. Erst nach erfolgreicher Durchführung eines Verfahrens ist der Hersteller berechtigt, die CE-Kennzeichnung auf seinem Produkt anzubringen, was wiederum Voraussetzung für das rechtmäßige Inverkehrbringen der PSA / des Medizinprodukts ist.  

 

Zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien wie etwa Viren bestimmte PSA sind in Anhang I der PSA-Verordnung als Kategorie III aufgeführt.  Für diese Produkten ist grundsätzlich eine Konformitätsbewertung durch eine unabhängige dritte Stelle obligatorisch. Auch das Medizinprodukterecht sieht die Durchführung eines umfangreichen Konformitätsbewertungsverfahrens vor. Medizinprodukte der Klasse I, soweit es sich nicht um Sonderanfertigungen oder für klinische Prüfungen bestimmte Produkte handelt, sollen dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung ohne Beteiligung einer unabhängigen Konformitätsbewertungsstelle unterzogen werden.

 

Die Marktüberwachungsbehörden sind nach dem allgemeinen Marktüberwachungsverfahren der PSA-Verordnung verpflichtet, PSA-Produkte ohne CE-Kennzeichnung, auf die sie stoßen, zu bewerten. Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Bewertung zu dem Ergebnis, dass die PSA die Anforderungen der Verordnung nicht erfüllen, fordern sie den betreffenden Wirtschaftsakteur auf eine der Art des Risikos angemessene Weise auf, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung der PSA mit diesen Anforderungen herzustellen, oder die PSA zurückzunehmen oder zurückzurufen.

 

Dieser Prozess wird auf Empfehlung der EU-Kommission nun zeitweise angepasst. Stellen die zuständigen Marktüberwachungsbehörden PSA ohne CE-Kennzeichnung auf den Unionsmarkt fest, haben sie diese zu bewerten. Sofern die Produkte mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsbestimmungen übereinstimmen, können die PSA für einen begrenzten Zeitraum oder während der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden. Dies ist also auch möglich, wenn die jeweiligen PSA oder Medizinprodukte insgesamt nicht (vollständig) den Vorgaben der entsprechenden harmonisierten technischen Normen entsprechen.

 

Zusammengefasst sind die folgenden Empfehlungen der EU-Kommission aus produktrechtlicher Sicht besonders bedeutsam:

 

  • Vorrangige Behandlung und zügige Durchführung der Konformitätsbewertungen für PSA, die für den Schutz im Zusammenhang mit Covid-19 notwendig sind, durch die notified bodies
  • Heranziehung von WHO-Empfehlungen als Referenz im Rahmen der Konformitätsbewertung durch die notified bodies, wenn keine technischen Lösungen aus harmonisierten Normen angewendet werden können
  • Bei Medizinprodukten sollten EU-Mitgliedstaaten Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren in Betracht ziehen, auch wenn die Beteiligung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
  • Die mitgliedstaatlichen Marktüberwachungsbehörden sollten sich vorrangig auf nicht-konformen PSA und Medizinprodukte fokussieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des jeweiligen Benutzers ausgeht.
  • Das Inverkehrbringen von PSA und Medizinprodukten, die zwar im Einklang mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen der anwendbaren Normen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, soll marktüberwachungs-rechtlich akzeptiert werden, selbst wenn das Konformitätsbewertungsverfahren noch nicht vollständig durchgeführt oder die CE-Kennzeichnung noch nicht angebracht ist. Somit können Hersteller von PSA und Medizinprodukten ihre Produkte ausnahmsweise auch ohne die generell notwendige CE-Kennzeichnung auf den Markt bringen.
  • Das potenziell reduzierte Sicherheitsniveau der Produkte soll dadurch „abgefedert“ werden, dass Produkte ohne CE-Kennzeichnung ausschließlich medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der aktuellen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung gestellt werden sollen. Die Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

 

 

Associate
Christian Thomas

"HoffmannLiebs Fritsch & Partner Rechtsanwälte mbB leistet im Umwelt- und Planungsrecht ‘hervorragende’ Arbeit auf ‘hohem Niveau’."

 

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